溴隐亭EP杂质E甲酸盐 CAS 2492-53-7(free base)

Bromocriptine EP Impurity E Formic Acid

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2492-53-7(free base)
分子式C16H16BrN3O CH2O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴隐亭EP杂质E甲酸盐 Bromocriptine EP Impurity E Formic Acid CAS 2492-53-7(free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的溴隐亭EP杂质E甲酸盐（Bromocriptine EP Impurity E Formic Acid ）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2492-53-7(free base)，分子式 C16H16BrN3O CH2O2。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括溴隐亭EP杂质E甲酸盐在内的目标物的控制。 溴隐亭EP杂质E甲酸盐（Bromocriptine EP Impurity E Formic Acid ），CAS注册号 2492-53-7(free base)，化学式 C16H16BrN3O CH2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 392.25 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，溴隐亭EP杂质E甲酸盐表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括392.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，溴隐亭EP杂质E甲酸盐（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，溴隐亭EP杂质E甲酸盐（Bromocriptine EP Impurity E Formic Acid ）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴隐亭EP杂质E甲酸盐
分子式C16H16BrN3O CH2O2
分子量392.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Roberts E F, Brown S R. "一种溴隐亭EP杂质E甲酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 11413989 B2, 2025-03-20.
  2. 发明人朱建伟，孙丽萍，林芳. "Method for the Synthesis of Bromocriptine EP Impurity E Formic Acid " [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115711349 A, 授权公告日 2020-04-10.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴隐亭EP杂质E甲酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 140, 8526-8530.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴隐亭EP杂质E甲酸盐 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 819, (1), 7962-7975.

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